在生物药生产过程中,会做细胞的培养,在进行细胞培养时,经常会遇到泡沫的烦恼,易导致液泛跑料,不得不降低装罐系数,降低或中停通气搅拌,使得发酵效率和产能受到比较大的影响。 而加入少量的消泡剂,可有效消除泡沫,并抑制泡沫的产生,从而提高了产能。

消泡剂的加入为后续的生产过程中引入了新物质,鉴于国家对生物制药工艺的监管越来越严格,尤其是原辅料和工艺控制过程,目前企业有必要对消泡剂残留检测进行深入的研究。 微源检测为了客观的表达生物发酵液中使用消泡剂的作用,我们做了对比试验见下图,左边为加入一滴消泡剂的试管,右边是未加入消泡剂的试管,可以比较明显的看到,消泡剂有比较强的消泡能力。

图1:消泡剂使用前后对比图 现阶段国内生物制药企业用的消泡剂大多为国外进口的,对于消泡剂种类,消泡剂成分,体系组成没有完整概念,物料的入场检验没有完善的质量管理体系文件,同时消泡作为生物发酵工艺中的重要环节,不可避免的引入新物质,为了控制,有必要对消泡剂进行深入的研究,微源检测利用仪器资源优势,丰富的行业经验,开发了一套生物发酵液中消泡剂残留检测分析方法,并通过了验证工作。 图2:空白溶液典型图谱 图3:对照品溶液典型图谱 此方法下的供试品进样量为10uL,消泡剂(泡敌)定量限可达到20ug/mg,可以满足分离度的要求,可以有效检出生物发酵液中的消泡剂残留。